Yfir­læknir gagn­rýnir aug­lýsingu gegn lyfi við RS-veiru

Valtýr fór yfir þetta í Bítinu á Bylgjunni í morgun en tilefnið er notkun mótefnisins í fyrsta sinn á Íslandi í haust og auglýsing hópsins Heilsuvonar - hagsmunasamtaka fólks með C-19 sprautuskaða sem birtist í Morgunblaðinu síðasta miðvikudag. Í auglýsingunni spyr hópurinn hvort fólk geti treyst nýju lyfi frá lyfjafyrirtækinu AstraZeneca fyrir ungbörn. Lyfjafyrirtækið framleiddi bóluefni gegn Covid-19 sem var tekið úr almennri notkun eftir að í ljós komu hugsanleg tengls við myndum sjaldgæfra blóðtappa. Lyfið var tekið úr sölu í fyrra vegna dræmrar sölu.

Samtökin Heilsuvon voru skráð formlega í júní í fyrra og stofnaður Facebook-hópur á svipuðum tíma. Alls eru 635 meðlimir í hópnum á Facebook en tilgangur hans er, samkvæmt Facebook, að „sameina krafta okkar, fá umræðuna um aukaverkanir og/eða veikindi eftir sprauturnar upp á yfirborðið, veita stuðning og upplýsingar, fá viðurkenningu á þessum alvarlegu kvillum og berjast gegn þöggun og hundsun heilbrigðisyfirvalda og stofnanna þeirra. Sömuleiðis að heyja baráttu fyrir því að ríkið standi við orð sín og greiði fólkinu skaðabætur samkvæmt lögunum.“

Stjórnarformaður samtakanna er Gunnar Ársæll Ársælsson. Aðrir stjórnarmeðlimir eru Rebekka Ósk Sváfnisdóttir, Árni Freyr Árnason, Baldur Garðarsson, Elín Klara Bender og Ragnheiður Svava Þórólfsdóttir. Einhver þeirra voru í framboði fyir Ábyrga framtíð þingkosningum 2021 og 2024 en flokkurinn var mjög gagnrýninn á sóttvarnaaðgerðir stjórnvalda og bólusetningar. 

Í auglýsingunni í Morgunblaðinu fullyrðir hópurinn að lyfið hafi farið í hraðferð í gegnum leyfisveitingaferli og að samkvæmt japanskri rannsókn hafi dánartíðni nýbura aukist við notkun lyfsins. Þá segir hópurinn í auglýsingunni að ekkert barn hafi látist úr RS-veiru á Íslandi síðustu áratugi spyr hvort að hægt sé að treysta nýju lyfi frá AstraZeneca fyrir ungbörn. Þá vísa þau í að fyrirtækið hafi þurft að greiða milljarða í sektir fyrir að falsa niðurstöður og fela aukaverkanir og fleira.

Faraldur sem leggst hart á yngstu börnin

Valtýr segir lækna búna að bíða lengi eftir forvörn gegn RS-veirunni.

„Þetta eru faraldrar sem koma á hverju ári og leggjast mjög hart á yngstu börnin. Þau þurfa að leggjast hér inn yfir vetrartímann, frá desember út mars,“ segir Valtýr. Á hverju ári séu lögð inn um 50 til 70 börn sem séu í miklum öndunarerfiðleikum. Sum þurfi gjörgæslustuðning og mikinn öndunarstuðning.

Hann segir rétt það sem kemur fram í auglýsingunni að fá börn deyi úr þessum vírus í vestrænum heimi, þar sem heilbrigðisþjónusta er góð.

„Þannig þetta er ekki gert til að fækka dauðsföllum, heldur til að minnka þessa sjúkdómsbyrði RS-veirunnar, sem er umtalsverð.“

Valtýr segir að fyrir hvert barn sem þarf að leggjast inn séu um fimm til sex börn sem séu með mikil einkenni en þurfa ekki að leggjast inn.

„Þetta er mikil byrði.“

Valtýr segir rétt það sem kemur í auglýsingunni að það sé búið að kaupa þessa skammta og það eigi að bjóða það ungbörnum á ákveðnu tímabili og þannig fáist bestur árangur.

Fagnar því að fólki sé ekki sama um heilsu barna

Valtýr segist fagna því að fólki sé ekki sama um heilsu barnanna okkar og hann líti á það þannig að þarna sé hópur fólks sem telur sig hafa orðið fyrir skaða af völdum Covid bólusetningar og hafi áhyggjur af heilsu barna, og vilji þeim allt það besta, alveg eins og læknarnir.

„Hins vegar þessi fullyrðing um að þetta auki verulega dánartíðni barna sem fá efnið. Það er óvarlega farið með staðreyndirnar. Þessi grein sem vísað er í er í raun ekki vísindagrein í þeim skilningi orðsins,“ segir Valtýr.

Til að hægt sé að skilgreina grein sem vísindagrein þurfi nokkrir ritrýnar að fara yfir gögnin, ásamt ritstjóra tímaritsins sem greinin á að birtast í, og meta hvort það eigi að birta greinina.

„Þetta er ekki þannig. Þarna er eitthvað fólk sem skrifar ekki undir nafni en setur þetta fram, í japönsku tímariti. Þarna er verið að telja til þær rannsóknir sem lágu til grundvallar þess að lyfið fékk markaðsleyfi og það samtals telur fjögur eða fimm þúsund börn. Af þessum dauðsföllum, þá voru flest þeirra þannig að það er algjörlega engin tenging við notkun lyfsins. Það dóu börn í báðum hópum, bæði sem fengu lyfið og sem fengu ekki lyfið,“ segir Valtýr. Þau börn sem létust hafi látist í bílslysi og vegna hjartagalla og annars slíks.

Hann segir evrópsku og bandarísku lyfjastofnanirnar hafa notað sömu gögn og túlkað þau með öðrum hætti, með meiri styrkleika. Valtýr segir að til dæmis þegar lyfið fékk markaðsleyfið hafi verið búið að nota tvo milljón skammta og að þegar svona nýtt lyf fari á markað sé mjög strangt eftirlit með útkomunni.

Tekur tíu til tuttugu ár að þróa lyf

Hvað varðar fullyrðingu um að lyfið hafi farið í hraðferð í leyfisveitingu segir Valtýr að það taki um tíu til tuttugu ár að hanna svona lyf og bóluefni eða mótefni. Það séu ströng skilyrði um forrannsóknir og klínískar rannsóknir og það sé ekkert öðruvísi með þetta lyf. Það sé til dæmis fullyrt í auglýsingunni að mótefnið hafi engar langtímaöryggisrannsóknir að baki sér en Valtýr segir það gilda um öll ný bóluefni og mótefni. Það liggi í hlutarins eðli.

„Langtímaöryggið það kemur eftir að það er búið að koma lyfinu á markað.“

Hann segir Spánverja, Frakka hafa notað mótefnið í tvö ár og þar hafi engin rauð flögg komið upp og það ekki valdið alvarlegum aukaverkunum.

Valtýr segir lyfið ekki MRNA bóluefni eins og Covid bóluefnið heldur sé það mótefni sem eigi að virka akkúrat gegn veirunni. Það kallar ekki á framleiðslu mótefna hjá barninu heldur sé það bara í kerfi barnsins og þegar RS-veiran kemur þá eigi það að draga verulega úr hættu á alvarlegum veikindum.

Í auglýsingu Heilsuvonar segir líka að lyfið sé dýrt og að hver skammtur kosti um 100 þúsund krónur og því kosti það um milljarð að kaupa þá níu þúsund skammta sem á að nota næstu tvö árin. Valtýr segir það relatívt hvað sé dýrt og hvað sé ekki dýrt.

„Auðvitað er þetta fullt af peningum en það kostar líka heilmikið að það séu 50, 66, 70 börn sem þurfa að leggjast inn á spítala og það er alltaf svolítið skrítið að tala um peninga þegar okkar hlutverk er í rauninni að tryggja heilsu barnanna okkar,“ segir Valtýr.

Kostnaðurinn relatívur

Þetta sé kostnaður sem falli á ríkið en fólk sem eigi börn á þessum aldri gæti hugsað með sér að þarna sé eitthvað lyf komið sem geti komið í veg fyrir að barnið þeirra lendi í alvarlegum öndunarerfiðleikum.

„Ég hugsa að flestir taki því fagnandi.“

Hann segir afleiðingar veirunnar geta verið alvarlega. Það hafi börn dáið sem hafi fengið annars konar sýkingar ofan í RS en það sé langt síðan. Heilbrigðiskerfið sé gott og nái að koma í veg fyrir það. Í löndum þar sem heilbrigðisþjónustan er lakari sé veruleg hætta á dauðsföllum þegar barn veikist af RS.

„Við erum mjög spennt fyrir að sjá hvernig þetta kemur út hjá okkur. Þetta hefur gengið ótrúlega vel á Spáni og í Frakklandi, þar sem virknin hefur verið frábær. Við reiknum með að það verði sama hjá okkur. Við erum mjög ánægð með þetta framtak hjá sóttvarnalækni og landlækni.“