Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Réðust á fleiri olíuflutningaskip Erlent Töluðu saman í klukkutíma Erlent Segir þörf á samheldni innan „evrópsku fjölskyldunnar“ Innlent Fleiri uppsagnir og óvissa um Borgarlínuna Innlent „Við getum verið að fara inn í alveg ískaldan vetur“ Innlent Aðeins um 28 prósent innflytjenda með grunnfærni í lesskilningi Innlent „Við erum að búa til samfélag hálfvita“ Innlent „Það kostar peninga að afla peninga“ Innlent Skutu tugum eldflauga og dróna að borgum Sádi-Arabíu Erlent Ekki þurfi mikið til að EES-samningurinn rakni upp Innlent Fleiri fréttir Réðust á fleiri olíuflutningaskip Skutu tugum eldflauga og dróna að borgum Sádi-Arabíu Töluðu saman í klukkutíma Handtaka grunaðan spellvirkja í Þýskalandi Fordæma útförina sem „Slátrarinn“ fékk í Serbíu Grípa saman til aðgerða gegn ísraelskum landtökumönnum Allir þeir látnu í bílum sem flugvélin rann á Dýrmætum listaverkum stolið af safni Renoir Starfsmenn í verkfall eftir heimsókn trúarhóps Kim fjölgar herskipum sínum Fjárfesta í menntamálum, fjarskiptum og jarðmálmum á Grænlandi Klerkastjórnin missir tökin Rússar svara fyrir sig Ísland á Ameríkukorti Trumps Stöðnun og dýrtíð að baki stórsigri AfD Kanslarinn segir sigur AfD draga dilk á eftir sér Svíþjóðardemókrati í leyfi vegna Rússaáróðurs og hreinsanir á vinstri vængnum Útlit fyrir fyrstu fjarhægristjórnina frá endalokum nasismans Nafnabreytingaæði Trumps heldur áfram Ýmislegt bendi til stjórnarskipta í Svíþjóð Minnst fimm látnir eftir flugslys í Flórída Útgönguspár benda til stórsigurs AfD Margrét Þórhildur lögð inn á sjúkrahús Mætt til Grænlands með pyngju fulla af peningum Gengið til tímamótakosninga í Þýskalandi Funda um framgang stríðsins: „Þeir eru á ómögulega slæmum stað“ Miklar truflanir vegna mótmæla gegn innflytjendum Funduðu í Moskvu um endalok stríðsins Bandaríkjaher gerði árásir á þrjú írönsk skip Lögreglan í Kaupmannahöfn stendur í ströngu Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Réðust á fleiri olíuflutningaskip Erlent Töluðu saman í klukkutíma Erlent Segir þörf á samheldni innan „evrópsku fjölskyldunnar“ Innlent Fleiri uppsagnir og óvissa um Borgarlínuna Innlent „Við getum verið að fara inn í alveg ískaldan vetur“ Innlent Aðeins um 28 prósent innflytjenda með grunnfærni í lesskilningi Innlent „Við erum að búa til samfélag hálfvita“ Innlent „Það kostar peninga að afla peninga“ Innlent Skutu tugum eldflauga og dróna að borgum Sádi-Arabíu Erlent Ekki þurfi mikið til að EES-samningurinn rakni upp Innlent Fleiri fréttir Réðust á fleiri olíuflutningaskip Skutu tugum eldflauga og dróna að borgum Sádi-Arabíu Töluðu saman í klukkutíma Handtaka grunaðan spellvirkja í Þýskalandi Fordæma útförina sem „Slátrarinn“ fékk í Serbíu Grípa saman til aðgerða gegn ísraelskum landtökumönnum Allir þeir látnu í bílum sem flugvélin rann á Dýrmætum listaverkum stolið af safni Renoir Starfsmenn í verkfall eftir heimsókn trúarhóps Kim fjölgar herskipum sínum Fjárfesta í menntamálum, fjarskiptum og jarðmálmum á Grænlandi Klerkastjórnin missir tökin Rússar svara fyrir sig Ísland á Ameríkukorti Trumps Stöðnun og dýrtíð að baki stórsigri AfD Kanslarinn segir sigur AfD draga dilk á eftir sér Svíþjóðardemókrati í leyfi vegna Rússaáróðurs og hreinsanir á vinstri vængnum Útlit fyrir fyrstu fjarhægristjórnina frá endalokum nasismans Nafnabreytingaæði Trumps heldur áfram Ýmislegt bendi til stjórnarskipta í Svíþjóð Minnst fimm látnir eftir flugslys í Flórída Útgönguspár benda til stórsigurs AfD Margrét Þórhildur lögð inn á sjúkrahús Mætt til Grænlands með pyngju fulla af peningum Gengið til tímamótakosninga í Þýskalandi Funda um framgang stríðsins: „Þeir eru á ómögulega slæmum stað“ Miklar truflanir vegna mótmæla gegn innflytjendum Funduðu í Moskvu um endalok stríðsins Bandaríkjaher gerði árásir á þrjú írönsk skip Lögreglan í Kaupmannahöfn stendur í ströngu Sjá meira