„Þetta mál gæti verið byrjunin á einhverju miklu meira milli Íslands og Karolinska“

Ekki voru til staðar tilskilin leyfi fyrir rannsóknum sem gerðar voru á sjúklingi á Landspítala Íslands í tilefni af skrifum á vísindagrein sem birt var í læknatímaritinu The Lancet. Þetta er meðal fjölmargra aðfinnslna í niðurstöðum rannsóknarnefndar um Plastbarkamálið.

Rektor Háskóla Íslands (HÍ) og forstjóri Landspítalans (LSH) skipuðu fyrir rúmu ári nefnd til að rannsaka mál Andemariams Beyene. Árið 2011 undirgekkst hann aðgerð á Karolinska sjúkrahúsinu (KS) þar sem græddur var í hann plastbarki. Sænskar rannsóknir hafa varpað ljósi á það að farið var á svig við lög og reglur þar ytra. Lífi sjúklinga hafi verið stefnt í hættu á kerfisbundinn hátt og að enginn vísindalegur grundvöllur hafi verið fyrir aðgerðinni. Var nefndinni hér heima ætlað að varpa ljósi á aðkomu starfsmanna HÍ og LSH að málinu.

Íslenskur læknir, Tómas Guðbjartsson, annaðist Beyene hér á landi og vísaði honum til KS. Í niðurstöðum nefndarinnar segir að Tómas hafi gert sér grein fyrir því að ytra hafi menn að minnsta kosti verið að íhuga að senda sjúklinginn í barkaígræðslu og að honum hefði mátt vera ljóst að um tilraunaaðgerð væri að ræða. Ekkert bendi hins vegar til þess að honum hafi verið ljóst að öll opinber og nauðsynleg leyfi ytra hafi skort.

Eftirfylgni með Beyene var einnig í höndum Tómasar. Framkvæmdar voru rannsóknir á sjúklingnum í þeim tilgangi að nota niðurstöður þeirra í grein sem síðar birtist í tímaritinu The Lancet. Tómas, ásamt lækninum Óskari Einarssyni, voru meðhöfundar að þeirri grein. Það er mat nefndarinnar að Tómasi hafi mátt vera ljóst að tilefni hafi verið til að kanna hvort um leyfisskyldar rannsóknir hafi verið að ræða. Ekki séu hins vegar forsendur til að áætla að þær reglur hafi verið brotnar af ásetningi.

Í svari Tómasar til fréttastofu sagði hann að hann hygðist kynna sér skýrsluna áður en hann myndi tjá sig um hana. Með skýrslunni eru birt fylgiskjöl þar sem meðal annars koma fram athugasemdir hans við drögum að henni. Í athugasemdum við þennan hluta segir Tómas að hann hafi talið að tilskilin leyfi væru í Svíþjóð fyrir rannsókninni.

„[V]ið áttuðum okkur ekki á að leyfisskylda væri fyrir rannsókn á aðeins einum sjúklingi, enda ekki hefð fyrir slíkum leyfum hér á landi,“ segir hann enn fremur.

Í niðurstöðum hvað varðar lagalegan og siðferðilegan grundvöll fyrir þátttöku Tómasar og Óskars í birtingu greinarinnar er það metið Tómasi til málsbóta að hann reyndi að tóna niður hástemmdar lýsingar á bata Beyene. Ekki var fallist á þær breytingar. Eftir að það var ekki gert hefði þeim borið að draga nafn sitt af lista yfir höfunda hennar. „Verður að telja að vinnubrögð þeirra, […] uppfylli ekki þær gæðakröfur sem gerðar hafa verið til vísindamanna,“ segir í skýrslunni. 

Tvímenningarnir hafa óskað eftir því að nöfn þeirra verði fjarlægð af greininni en því hefur ekki verið sinnt.

Í yfirlýsingu frá Óskari Einarssyni segir að hann harmi að hafa ekki borið gæfu til að neita því að gerast meðhöfundur að greininni. Þátttaka hans í meðferð Beyene hafi aðeins verið læknisverk og hann ekki litið á sig sem þátttakanda í vísindatilraun. Þá ítrekar hann að hann hafi ekki komið að þeirri ákvörðun að leita til KS og að hann hafi ekki komið að undirbúningi eða framkvæmd aðgerðarinnar.

Nefndin leggur til að vísindasiðanefnd útbúi leiðbeinandi álit um mörk milli gagnarannsókna og vísindarannsókna á mönnum. Þá er lagt til að veita vísindasiðanefnd valdheimildir til afskipta af vísindarannsóknum þar sem vanrækt hefur verið að sækja um leyfi. Að endingu er lagt til að kannað verði að ekkju Beyene verði veitt fjárhagsaðstoð til að ráða sér lögmann vegna málsins. 

Af samskiptum Tómasar og Macchiarini

Skýrsla nefndarinnar er ítarleg og vel á þriðja hundrað síður. Í niðurstöðukafla hennar er meðal annars vikið að því að í upphafi hafi Beyene verið vísað til KI til faglegs mats á því hvort laser skurður á krabbameininu eða uppskurður hafi verið mögulegur. Macchiarini bað Tómas hins vegar að setja inn eftirfarandi texta í stað þeirrar beiðni;

„Þessi sjúklingur hefur þegar fullreynt allar læknismeðferðir og eina von hans um líf og lækningu, [...], er fólgin í brottnámi æxlisins með öruggri endurgerð, annaðhvort með hefðbundnum barkauppskurði eða með ígræðslu. Ég bið ykkur vinsamlegast að hjálpa okkur í þessu erfiða tilfelli.“

Á fundinum í gær sagði sagði Páll Hreinsson, formaður nefndarinnar, um breytinguna að orðfærið sé „á tæpasta vaði að samrýmast skyldum hans.“ Skrúfi menn upp orðalag geti það boðið upp á mistúlkun og misnotkun. Útlit er fyrir að Macchiarini hafi notað vottorðið til að fá grænt ljós á aðgerðina án þess að kanna aðrar mögulegar leiðir.

Í athugasemdum við skýrsluna segir Tómas að Macchiarini hafi blekkt hann. Skilningur hans hafi verið sá að ítalski læknirinn vildi halda inni þeim möguleika að græða nábarka, það er barka úr látnum einstaklingi, í Beyene.

Í skýrslunni eru frekari tölvupóstsamskipti Tómasar og Macchiarini rakin. Í einum slíkum, sem sendur er þremur vikum eftir aðgerðina, segir Tómas „Takk Paolo. [Það er] mikilvægt fyrir mig að mynda tengingar, bæði klínískar og akademískar. Þetta mál gæti verið byrjunin á einhverju miklu meira milli Íslands og Karolinska.“